Reportage réalisé Par Djamila Kourta
La première étude de bioéquivalence sera lancée incessement par le centre de bioéquivalence, Equival Biocenter à Alger. L’étude concerne une molécule fabriquée en Algérie par un des leaders de l’industrie pharmaceutique algérienne. L’enregistrement des candidats est en cours de finalisation.
La bioéquivalence entre le médicament princeps et le médicament générique signifie que la quantité de principe actif disponible (atteignant la circulation sanguine) et la vitesse à laquelle celui-ci atteint la circulation sanguine sont identiques.
Après avoir reçu toutes les autorisations nécessaires pour le développement de cette activité et inauguré par le Ministre de l’industrie et de la production pharmaceutique Ali Aoun en décembre 2023, le centre Equival Biocenter premier du genre dans la région, se veut un lieu d’expertise et de savoir -faire scientifique avec des moyens et des équipements de hautes technologie ultramodernes répondant aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques nationales et internationales .
C’est ce que nous avons pu constater lors de notre virée dans les principaux espaces et locaux de ce joyaux de la recherche clinique, en ce mois de septembre. Rien n’est laissé au hasard dans ce microcosme de la recherche.
Dans un silence pesant dans cette atmosphère , des techniciens et professionnels de la santé formés à la recherche clinique et aux bonnes pratiques des laboratoires sont scotchés à leur ordinateurs pour les dernières retouches relatives à l’enregistrement des candidats bénévoles pour l’étude de bioéquivalence alors que certains sont derrière leurs paillasses à préparer les dispositifs nécessaires à la manipulation.
L’infrastructure dispose d’une unité clinique avec un accès contrôlé d’une capacité de 26 lits répartie sur trois salle cliniques pour accueillir des sujets de sexes différents. « L’ensemble de notre structure et de nos systèmes sont mis en place pour garantir des résultats de haute qualité et la conformité des entreprises de génériques. Ce qui fait de notre centre une infrastructure aux normes », nous explique Dr Mourad Touati, le directeur général de Equival Biocenter.
Des salles dédiées au prélèvement des échantillons, à la séparation des échantillons, à la pharmacie, une salle d’urgence, et une salle détente sont prêtes à accueillir les sujets sélectionnés selon les critères préétablis.
Notre visite ne s’arrête pas là, une intrusion dans les unités où le plus gros travail est effectué nous a permis de découvrir un laboratoire sophistiqué. L’unité de bio analyse dispose d’un instrument de haute sensibilité (LC-MS/MS) pour effectuer des analyses de molécules. Une dernière étape décisive pour trancher sur la bio-équivalence de la molécule dont les données sont prise en charge par l’unité de gestion des données équipés de logiciels validés pour être par la suite traité par l’unité d’assurance de la qualité.
Le centre accueille actuellement des candidats volontaires sains qui sont sélectionnés selon les critères d’inscriptions définis, entre autres, être âgé de 19 ans au plus, savoir lire et écrire de préférence, donner son consentement, avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,50 et 30,00Kg/m. « L’identité du volontaire restera confidentielle et elle ne sera pas rendue publique dans le cas où les résultats de l’étude sont publiés » rassure Dr Touati qui rappelle qu’il s’agit d’un acquis considérable pour le développement de l’industrie pharmaceutique algérienne et la bioéquivalence représente un facteur clé qui confère aux médicaments produits localement une valeur ajoutée à l’international et ouvre des horizons prometteurs pour les partenariats, l’innovation et l’exportation, ce qui aura un impact positif sur l’économie nationale et invite les entreprises pharmaceutiques nationales à se rapprocher de Equival Biocenter pour effectuer leur bioéquivalence au moindre coût et en toute sécurité.
D.K
