Dans le cadre de la promotion du savoir-faire algérien dans l’industrie pharmaceutique et du développement des exportations, Vitalcare Production a reçu, sur son site de fabrication de bandelettes glycémique, une délégation officielle de la République d’Angola accompagnée de représentants du ministère de l’Industrie pharmaceutique.
Au cours de cette visite, les responsables angolais ont pu découvrir l’intégralité du processus de production des bandelettes glycémique, réalisé en full process et conforme aux normes internationales les plus strictes, notamment celles de l’Organisation internationale de normalisation (ISO).
Un site de production hautement certifié
L’unité de Vitalcare, qui affiche une capacité annuelle de 10 millions de boîtes, bénéficie de plusieurs certifications internationales :
-
GMP (Good Manufacturing Practices)
-
ISO 9001 – Management de la qualité
-
ISO 13485 : 2016 – Exigences qualité pour les dispositifs médicaux
-
ISO 14001 : 2015 – Management environnemental
-
ISO 45001 : 2018 – Santé et sécurité au travail
L’obtention des certifications ISO 14001 et ISO 45001 permet à Vitalcare de disposer d’un Système de Management Intégré (SMI) regroupant qualité, santé, sécurité et environnement.
Renforcement des capacités et coopération bilatérale
Les échanges ont principalement porté sur le développement des capacités nationales dans la production de dispositifs médicaux, les exigences en matière d’assurance qualité, ainsi que les perspectives de collaboration en faveur de la souveraineté sanitaire.
Les discussions ont également mis en lumière le rôle croissant des producteurs locaux dans la résilience des systèmes de santé africains.
Vitalcare, un acteur majeur du diagnostic in vitro en Algérie
Fondée en 2016, Vitalcare Production Distribution & Logistique SPA s’est imposée comme un acteur incontournable dans la fabrication de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. L’entreprise emploie plus de 360 collaborateurs répartis entre ses sites industriels, son centre de distribution, ses équipes médicales, commerciales et ses services support.
Leader du marché algérien de la bandelette glycémique depuis sept ans, Vitalcare assure l’ensemble du cycle pharmaceutique : production, importation, exploitation, distribution et promotion des dispositifs médicaux. Sa bandelette Vital Check® MS-2, produite localement en full process, a fait l’objet de deux études cliniques d’exactitude, l’une en conditions réelles et l’autre selon la norme ISO 15197 : 2013, confirmant sa fiabilité.
ISO 15197 : un standard international exigeant
La norme ISO 15197 : 2013 définit les exigences en matière de performance pour les systèmes de surveillance de la glycémie à partir de sang capillaire. Elle s’adresse aux fabricants et aux organismes chargés de l’évaluation réglementaire.
Elle impose notamment :
-
une exactitude ≥ 95 % pour les valeurs situées dans ± 15 mg/dl lorsque la glycémie est < 100 mg/dl ;
-
une exactitude ≥ 95 % pour des valeurs situées dans ± 15 % lorsque la glycémie est ≥ 100 mg/dl ;
-
une performance clinique d’au moins 95 % dans la zone A ou 99 % dans les zones A et B de la grille d’erreur de Parkes.
La norme inclut également l’évaluation des éléments interférents, comme le taux d’hématocrite.
