L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) vient de rappeler aux établissements pharmaceutiques fabricants et exploitants de dispositifs médicaux les exigences réglementaires relatives aux études de stabilité exigées dans le cadre des procédures d’homologation.
Cette mise au point concerne aussi bien les dispositifs médicaux (DM) que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Dans une note datée du 10 novembre 2026, référencée n° 62/MIP/ANPP/DG/NOTE/2026, l’Agence précise les conditions à remplir lors du dépôt des dossiers d’homologation, en complément des dispositions déjà communiquées dans sa note du 5 avril 2025.
La principale distinction porte sur le statut des produits, selon qu’ils sont importés ou fabriqués localement.
Pour les dispositifs médicaux et les DMDIV importés, l’ANPP exige que l’étude de stabilité soit entièrement achevée et que l’ensemble des résultats soit disponible au moment du dépôt du dossier d’homologation.
Pour les produits fabriqués localement, les exigences sont adaptées : l’étude de stabilité doit avoir atteint au minimum le point T3, correspondant à trois mois de suivi. Les établissements concernés doivent également fournir un engagement à poursuivre et à finaliser l’étude.
Les résultats définitifs devront ensuite être transmis à l’ANPP à l’issue de la période prévue, sous la forme d’un rapport de stabilité complet regroupant l’ensemble des données recueillies au cours de l’étude.
À travers ce rappel réglementaire, l’ANPP entend préciser les conditions de recevabilité des dossiers d’homologation et encadrer les exigences relatives à la stabilité des dispositifs médicaux, un élément essentiel dans l’évaluation de leur qualité et de leur fiabilité.
