Dans cet entretien, la directrice de l’enregistrement des produits pharmaceutiques à l’ANPP, Dr Farida El Maouhab revient sur la décision d’introduire les études en vie réelle pour des médicaments nouvellement enregistrés. Elle explique l’importance de ces études dont l’objectif est de savoir comment les patients algériens réagissent au traitement.
Propos recueillis par
Djamila Kourta
L’ANPP vient de notifier aux directeurs techniques des établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation la nécessité de réaliser des études en vie réelle pour certains produits après l’obtention de la décision d’enregistrement. Pourquoi une telle décision ?
Dans le cadre du suivi de l’évaluation des produits pharmaceutiques, l’agence nationale des produits pharmaceutique (ANPP) a introduit effectivement, pour la première fois, les études de vie réelle pour certains médicament après l’obtention de la décision d’enregistrement.
C’est pourquoi une notification a été envoyée aux établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation lesquels seront également notifiés sur les types de produits concernés par cette décision.
Les études en vie réelle sont des recherches menées en dehors des conditions contrôlées des essais cliniques traditionnels. Ces études reflètent la pratique quotidienne et permettent de voir comment un patient réagit à son traitement en terme d’efficacité et de sécurité.
Elle sont particulièrement utiles pour évaluer l’impact des interventions dans des populations plus diversifiées.
Quels sont les médicaments concernés par ces études?
Il s’agit particulièrement des médicaments innovants nouvellement enregistrés qu’il soient issus de la biotechnologie ou chimique indiqués en oncologie, hématologie, maladies rares.
Il y a aussi les insulines les antidiabétiques, antirétroviraux, biosimilaires etc. En plus clair, ce sont les médicaments fabriqués localement et ceux importés qui nécessitent une étude en vie réelle.
Ces études sont donc conduites juste après l’approbation initiale d’un médicament par l’ANPP et elles seront menées pour observer ses effets à plus grande échelle dans des populations plus variées notamment la population algérienne.
A quoi servent -elles réellement?
Le but de ces études est de connaître le comportement du patient algérien avec son génome vis à vis de son traitement. Ces études permettent d’obtenir des informations utiles et complémentaires aux données d’essais cliniques.
Elles permettent de mieux comprendre comment un traitement fonctionne chez une population générale notamment chez des patients souffrant de comorbidités, à des âges variés et profils différents. Elles contribuent surtout à une meilleure utilisation des traitements au bénéfice des patients et surtout une observation à long terme.
Les données recueillies de ces études peuvent éclairer et contribuer à améliorer les stratégies de santé publique.
Vous avez expliqué que ces études en vie réelle cherchent à observer l’efficacité et la sécurité d’un médicament dans la pratique quotidienne. Vous pensez que les études cliniques réalisées en amont sont insuffisantes ?
Non pas du tout. Il faut savoir que l’enregistrement de ces produits se fait justement sur la base d’un dossier pharmaceutique complet probant avec les études clinique, dans toutes les phases, validées et approuvées.
Par contre, les études en vie réelle nous renseignent sur les résultats obtenus dans ces conditions idéalisées et nous permet de vérifier si elle se retrouvent dans la pratique quotidienne. Elle sont importantes aussi en terme de sécurité à long terme.
Certains effets secondaires ou problème de sécurité peuvent ne pas être évidents dans les essais cliniques, surtout s’ils sont rares ou apparaissent à long terme. Ces études en vie réelle permettent de détecter ces problèmes une fois que le médicament est largement utilisé.
Ces études jouent un rôle essentiel pour compléter et enrichir les données issues des essais cliniques, en permettant d’évaluer un traitement dans des conditions pratiques, de contribuer à une prise en charge plus personnalisés et adaptée à nos patients.
L’ANPP précise que ces études doivent être réalisées auprès d’organismes agrées CRO conformément à la réglementation applicable. Qui doit valider et évaluer les résultats de ces études ?
Effectivement les études de vie réelle seront réalisées en Algérie auprès des CRO agrées en Algérie. Les laboratoires auxquels nous avons recommandé de réaliser les études en vie réelle s’approcheront des CRO algérienne qui établiront un protocole pour ces études et qui sera validé par un staff d’experts de la direction des essais cliniques au ministère de l’industrie et de la production pharmaceutique et de l’ANPP. L’évaluation de ces études sera faite par l’ANPP.
D. K.
