L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) fait désormais obligation aux laboratoires pharmaceutiques de réaliser des études de vie réelle suite à l’enregistrement de certains produits dont les médicaments innovants.
Dans une note publiée mercredi 8 novembre, l’ANPP rappelle à l’ensemble des pharmaciens directeurs techniques des établissement pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation, la nécessité de réaliser des études de vie réelle de certains médicaments après l’obtention de la décision d’enregistrement.
Il est ainsi notifié que «dans le cadre du suivi de l’évaluation des produits pharmaceutiques, il est précisé que certains médicaments qui vous seront notifiés, nécessitent la réalisation d’études de vie réelle après l’obtention de la décision d’enregistrement».
L’ANPP signale que ces études ont pour objectif d’«évaluer la sécurité, l’efficacité et l’acceptabilité des médicaments dans des conditions réelles d’utilisation».
L’étude, précise l’ANPP, doit être réalisée auprès d’organismes agrées CRO conformément à la réglementation applicable.
Dans une déclaration à TDMsanteinov, la directrice de l’enregistrement des produits pharmaceutiques à l’ANPP, Dr Farida Maouhab, assure que cette notification adressée pour la première fois aux directeurs techniques des établissements pharmaceutiques de fabrication et d’exploitation, pour objectif d’«observer l’efficacité et la sécurité d’un médicament, dans des situations réelles qui ne remplissent pas nécessairement les cirtères stricts d’inclusions des essais cliniques».
Elle explique que «ces études permettent également de suivre l’impact à long terme d’un médicament». (NDLR, Vous trouverez l’interview intégrale dans nos prochaines éditions)
A noter que les études de vie réelle appelées aussi études de «vraie vie» permettent d’apporter une complémentarité d’informations, observer dans quelle mesures les conditions des essais sont vérifiés dans la vraie, vie dans une population donnée, le dosage, conditions de prescriptions, observance, selon la HAS la haute autorité de santé française.
Djamila Kourta
