Une gamme de près de 170 produits pharmaceutiques, fabriquée par les laboratoires Hupp Pharma à Constantine, dont certaines molécules essentielles, toutes formes et dosages confondus, est mise en quarantaine et retirée du marché (des hopitaux et des officines), suite à la fermeture temporaire de l’établissement le 24 août dernier sur décision ministérielle pour non- respect des bonnes pratiques de fabrication constatées par le Ministère de l’industrie et de la production pharmaceutique.
Cette étape de fermeture a été suivie par une instruction ministériel (ministère de la santé) datant du 3 septembre adressée à tous les DSP exigeant le ratait de l’ensemble des lots des produits pharmaceutiques fabriqués par HUPP Pharm. Qu’en est -il sur le terrain quant au rappel de ces produits déclarés non conformes à usage humain? Est ce que le fabriquant a mis en place un programme de retour de ses produits conformément à la loi ? Est que ces produits en cours de consommation par des patients notamment les malades chroniques ont fait objet de rappel ? Ce sont autant de questions qui se posent sachant que cela relève de la santé publique et de la santé des algériens .
Le ministère de la santé affirme que l’opération de rappel et en cours et les directions de santé de wilayas ont été instruites pour contrôler et suivre le retrait de ces produits au niveau des officines et des hôpitaux.
Le président du syndicat national des pharmaciens d’officine (SNAPO), M. Mssaoud Belambri, interrogé à ce propos, affirme que l’ information a été diffusée à travers le territoire nationale et les 1200 pharmaciens d’officines ont été avisés dès la réception de l’instruction ministérielle via la DSP.
« L’opération de retour des produits auprès des distributeurs et grossistes pose encore problème. Certains pharmaciens ont commencé à acheminer des boites vers les grossistes . Ils ont du arrêter. Il n y a pas un programme établi pour acheminer ces cartons de médicaments retirés des étagères des pharmacies », indique M, Belambri tout en précisant que les capacités de stockages en officine sont trés limitées.
« Il en est de même chez les grossistes répartiteurs » signale le président de l’association des distributeurs de produits pharmaceutiques ADPHA, Maamar Chamlal. Il rappelle que les lots des produits concernés ont été effectivement mis en quarantaine au niveau des grossistes, avec établissement des listes et classement des stocks mais leurs retour vers le fournisseur en l’occurrence HUPP pharma reste problématique. « Pour le moment, nous n’avons pas d’interlocuteur officiel pour organiser cette opération qui relève normalement de prérogatives du fabricant et la loi le prévoit. Au niveau de l’entreprise HUPPpharma tout est fermé », a- t-il déclaré .
Il signale que “certains pharmaciens ont déjà procédé au retrour de lots de ce produits mais l’opération s’est arrêtée “, en revenant sur le problème de stockage de ces produits que ce soit en pharmacie ou chez les distributeurs. Pour M. Chamlal , les rappels de lots de médicaments nécessistent toute une organisation et un programme que le fournisseur doit mettre en place afin de fixer les modalités de retour selon des délais et les conditions d’acheminement.
D’ailleurs, les dispositions du cahier des charges relatif aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux précisent dans son article 4 :
« les établissements pharmaceutiques doivent contribuer au bon fonctionnement du système de retrait de produits, sous la responsabilité́ de l’établissement de fabrication ou de l’établissement d’importation, et s’engagent à retirer rapidement et efficacement du marché tout produit défectueux ou suspecté de l’être ». Il est également souligné que les produits défectueux ou périmés doivent faire l’objet d’une réexpédition ou d’une incinération sous la responsabilité́ de l’établissement pharmaceutique dans le respect de la règlementation en matière de protection de l’environnement(art25)
Notons que cette fermeture provisoire est décidée conformément au texte de loi régissant les établissements notamment le décret exécutif n° 21-82 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément. Il s’agit de l’application de l’article 25 et 26 du chapitre 5 du décret qui stipule : « (….), les établissements pharmaceutiques sont soumis à l’inspection et au contrôle des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. L’inspection et le contrôle portent, notamment sur le respect des dispositions législatives et règlementaires, et des bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance, selon l’activité́ de chaque établissement pharmaceutique. “La fermeture temporaire de l’ établissement pharmaceutique pour une période n’excédant pas un an, intervient” en cas d’inobservation de la mise en demeure suite au constat de non -conformité lors du contrôle.
La loi prévoit également dans ce cas , la réouverture qui ne peut être faite qu’après la levée des réserves par l’établissement pharmaceutique et le retrait définitif de l’agrément de l’établissement pharmaceutique.
Pour de plus amples informations à ce sujet, toutes nos tentaives d’interroger des responsbales auprès du l’angence nationale des produits pharmaceutiques et de l’établissementt pharmaceutique Hupppharma se sont avérées vaines.
Djamila Kourta
