L’agence nationale des produits pharmaceutiques ANPP exhorte les directeurs techniques des établissements pharmaceutiques des dispositifs médicaux à mettre en place un système de matériovigilance et un plan de travail de gestion de risque efficace concernant le dispositif médical.
Dans une note publiée sur son site, l’ANPP rappelle les obligations légales relatives au signalement des cas de matériovigilance, conformément à la loi 18-11 du 02 juillet 2018 relative à la santé, par les pharmaciens techniques des établissements pharmaceutiques des dispositifs médicaux.
«votre rôle dans la surveillance et le signalement des incidents et risque d’incidents relatifs aux dispositifs médicaux est fondamental pour garantir la sécurité des patients», précise l’ANPP et de rappeler que «la responsabilité première de signalement des cas de matériovigilance incombe au fabricant du dispositif médical concerné».
Ce dernier, ajoute, l’ANPP, doit attester qu’il n y a aucun problème de matériovigilance avec l’utilisation de ses produits et «doit fournir des informations d’enregistrements ou de signalement par l’utilisateur et ces données doivent être transmises à l’autorité compétente». Le non-respect de ces obligations de signalement peut compromettre la sécurité de patients averti l’ANPP.
D. K.
