L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANNP) accorde désormais l’autorisation de commercialisation provisoire (ACP), valide une année, des dispositifs médicaux non homologués en Algérie aux établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation des dispositifs médicaux.
Dans une note datant du 10 février 2025, l’ANPP invite les établissement pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation des dispositifs médicaux à se présenter à l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques pour le dépôt de leurs demandes d’autorisation de commercialisation provisoire (ACP) valide une année (01), en se référant aux dispositions de l’article 28 du cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, annexe à l’arrête de 02 Radjab 1442 correspondant au 14 février 2021, ainsi qu’aux dispositions de l’arrêté N°01 du 06 février 2025 fixant les modalités de commercialisation à litre dérogatoire et exceptionnel des dispositifs médicaux non homologués.
Les certificats de bonnes pratiques de fabrication (GMP/BPF) exigés
L’ANPP exige, ainsi, des établissements pharmaceutiques qui fabriquent ou qui importent ces dispositifs de fournir, outre le dossier administratif, des documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (GMP/BPF) délivrés par les autorités de réglementation pharmaceutique compétentes, les certificats de libre vente dans les pays d’origine et Certifications (ISO 13485 etc).
Les dispositifs non commercialisés soumis à l’expertise
Pour les dispositifs médicaux non commercialisés en Algérie, l’ANPP signale qu’une expertise préalable à l`attribution de l’Autorisation de Commercialisation provisoire sera réalisée. Par conséquent des documents complémentaires seront requis, ajoute la note.
Rappelons qu’en janvier 2023, une prorogation de 24 mois pour la commercialisation des dispositifs médicaux n’ayant pas de décisions d’homologation a été accordée par le gouvernement aux établissements pharmaceutiques.
Djamila Kourta
