La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé 55 nouveaux médicaments jamais approuvés ou commercialisés aux États-Unis, connus comme médicaments « nouveaux », indique l’agence dans un communiqué publié sur son site web.
« Nous avons également pris d’autres décisions d’approbation importantes, comme l’élargissement de l’utilisation aux populations de patients de médicaments précédemment approuvés. Les actions de 2023, qu’il s’agisse d’approbations de nouveaux médicaments ou d’autres médicaments importants, se concentrent sur la prévention, le diagnostic », a fait savoir la FDA. Les approbations de la FDA pour les thérapies innovantes contenant un ingrédient actif ou une molécule non approuvée précédemment, ont augmenté à 55 en 2023, contre 37 en 2022 et 51 en 2021. L’agence a approuvé plusieurs thérapies très médiatisées telles que Zepbound, le médicament contre l’obésité d’Eli Lilly. Elle a également approuvé cinq thérapies géniques en plus des 55 nouveaux médicaments, y compris un traitement contre la drépanocytose de Vertex pharmaceutical. D’autres molécules ont également bénéficié d’un élargissement pour d’autres indications. LA FDA a approuvé le produit phare Dupixent (dupilumab) de Sanofi pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois et plus, pesant au moins 15 kg.
Dupixent est désormais le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de cette catégorie de patients. Le laboratoire pharmaceutique français souligne, dans un communiqué rendu public vendredi 26 janvier, que cette approbation prolonge celle que la FDA a délivrée en mai 2022 pour les patients de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
La FDA a déclaré que le nombre de nouveaux médicaments approuvés varie d’une année à l’autre et peut être dû à une variété de facteurs. Ces facteurs comprennent « la complexité des nouveaux médicaments en cours de développement ainsi que les progrès réalisés dans la compréhension scientifique des maladies et de leurs cibles».
D.K
