L’exactitude et la validation diagnostique du système de lecture glycémique capillaire PréciGo, mis sur le marché depuis une année  par les laboratoire Biopharm, ont été confirmées par  les résultats de deux études supervisées par les deux sociétés savantes à savoir  la SAMI et la SADIAB.

 Ces études  menées dans des établissements publics de santé ont portés respectivement sur l’exigence d’exactitude la norme ISO 15197 (2013 ) et la concordance globale des valeurs de glycémie mesurées par  le lecteur PréciGo et les valeurs de référence dans les conditions de vie réelle. Les résultats de ces deux  études ont montré que la précision de la mesure glycémique avec cet appareil et la bandelette fabriquée localement est proche de celle obtenue au laboratoire, c’est-à-dire la glycémie veineuse.

Un échantillon de 361 patients diabétiques de type (I et II), 51,2 % dont des hommes et 48,8 sont des femmes,  avec la tranche d’âge varie de 20 à 88 ans souffrant du diabète depuis de 10 ans pour 54, 3%  de patients et moins de 10 ans pour 45,7 % de patient, était concerné par cette évaluation dans cinq centres du pays.

Une moyenne de 70 patients par centre

Une moyenne de 70 patients était recrutée au niveau  de ces centres   qui sont respectivement  l’EHU d’Oran, le CHU de Beni Messous, CHU de Tizi Ouzou, Chu de Constantine et  le centre hospitalier El Harrach.

L’étude portant   sur la concordance du système de lecture glycémique PréciGo a concerné un  échantillon de 457 patients, dont des diabétiques de types 1 et 2, certains souffrant de la maladie depuis 7 à 14 ans, dont la tranche d’âge majoritaire est située entre 40 et 69 ans.

Le taux de concordance  estimé par la méthode  Bland- Altaman Plot  modifiée est de 75,6 % avec une intervalle de confiance  à 95%.

Le Pr Rachid Malek, chef de service de médecine interne au CHU de Sétif et président de la société algérienne de médecine interne(SAMI),  a souligné que les résultats de cette, étude  ont révélé  que le taux de concordance  estimé par la méthode  Bland- Altaman Plot  modifiée est de 75,6 % avec une intervalle de confiance  à 95%.

Il s’agit donc d’une concordance globale  des valeurs de glycémie capillaire mesurées avec ces bandelettes en comparaison à celles mesurées par un automate de laboratoire d’analyse médicale.  Le Pr Malek a déclaré  que « Le système de lecture  de glycémie PréciGo a démontré une performance  clinique  de 100%  avec absence d’incidents en matière de matériovigilance», en soulignant que  l’évaluation  positive de ces dispositifs confirmée  par des études selon les normes internationales est d’une grande importance dans le contrôle et le suivi de la maladie : « Ce qui nous permettra de préscrire  ce type de dispositif  en toute sécurité et les recommander aux patients. Nous encourageons tous ceux qui ont investi dans ces dispositifs à faire de même ».

Quant à la différence de concordance entre les centres, ce qui a suscité le débat, lors d ece symposium, le Pr Malek a souligné que  beaucoup de facteurs non liés au système de mesure de la glycémie sont susceptibles d’altérer la performance de ce système, dont le non suivi rigoureux des procédures opératoires lors des prélèvements,  le délai entre  les deux prélèvements capillaire et veineux, et le non-respect des lavages des mains.

PréciGo a répondu aux exigences  d’exactitude de la norme ISO15197 (2013 ) avec une valeur de 98,3%

Concernant la fiabilité et les exigences de précision répondant à la norme 15197 (2013 )  à laquelle doivent être adaptés tous les lecteurs de glycémie de différentes marques, l’étude a été réalisée au service de diabétologie au Chu Mustapha Bacha du 17 septembre au 19 octobre 2023.

L’objectif de cette étude était de montrer que les glycémies capillaires répondent aux normes celles d’arriver à un écart de plus ou moins 15% exigé par ISO 2013. « L’évaluation clinique  est un essentiel pour s’assurer  de la conformité des dispositifs médicaux », a indiqué Dr Touabet Neila, maitre assistante en diabétologie au CHU Mustapha Bacha.

L’étude a donc porté sur 100 patients dont 80% sont des diabétiques de type 2. Il a été procédé, a expliqué Dr Touabet, à l’examen de 406 échantillons sur 600 récoltés selon les critères d’évaluation recommandés.

Les résultats de l’étude  ont montré, a souligné Dr Touabet, que le système de lecture  de glycémie PréciGo a répondu aux exigences  d’exactitude de la norme ISO15197 (2013 ) avec une valeur de 98,3% ainsi que 100% des mesures situées  dans les zones A et B de la grille d’erreur consensuelle.

Le Pr Ali Mahdi Haddam, chef de service de diabétologie au CHU de Bab El oued et vice président de la Sadiab, qui a églement supervisé l’étude,  a mis l’accent sur  l’intérêt de l’autosurveillance glycémique. “Elle est partie intégrante  du traitement moderne du diabète insulino-traité », a t-il siganlé tout en revenant sur les paramètres de contrôle et de suivi de la maladie chez les patients diabétiques et d’insister  insistant que la qualité et la sécurité des dispostifs médicaux y afférents.

Les résultats des deux études présentées, venredi soir,  ont suscité  le débat sur l’utilisation des lecteurs de glycémie,l’exigence de leur conformité et la sécurité du patient . Les experts n’ont pas manqué de relever l’abondance de ces lecteurs de différentes marques  sur le marché  en Algérie sans conditions de conformité, de fiabilité  et les exigences des normes internationale notamment  la norme ISO. D’ailleurs, les experts de la société algérienne de diabétologie et de médecine interne ont  tranché la question en préconisant  désormais la prescription exclusive des dispositifs répondant à ces normes.

Djamila Kourta