​L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) a publié ce lundi une nouvelle directive à l’attention de tous les opérateurs du secteur. L’objectif est clair : garantir l’intégrité des médicaments sensibles à la chaleur grâce à un suivi rigoureux et documenté.

​Dans une note circulaire diffusée ce 26 janvier, l’ANPP rappelle que la gestion des produits thermosensibles ne tolère aucune approximation. Désormais, chaque établissement pharmaceutique a l’obligation légale de fournir des preuves tangibles de la stabilité thermique de ses produits.

​«Tout établissement est tenu de présenter les données prouvant le respect continu des conditions de conservation tout au long du cycle de vie du produit», précise le communiqué de l’Agence.

​Traçabilité et Chaîne de Froid : Les deux piliers de la sécurité

​Le cœur de cette nouvelle instruction repose sur deux exigences majeures :

​Le respect strict de la chaîne de froid : Depuis la fabrication jusqu’à la distribution finale.

​Un système de traçabilité documenté : Les opérateurs doivent être capables de retracer l’historique thermique de chaque lot à l’aide de registres ou de données numériques fiables.

​Des sanctions administratives en cas de manquement

​L’ANPP se montre ferme : la sécurité sanitaire est une priorité non négociable. L’agence avertit que toute absence d’information, toute donnée incomplète ou toute non-conformité constatée exposera l’établissement fautif à des mesures administratives et réglementaires immédiates, conformément aux lois en vigueur.

​Pourquoi est-ce crucial pour la santé publique ?

​Les produits thermosensibles (vaccins, insulines, certains produits biotechnologiques) perdent leur efficacité, voire deviennent toxiques, s’ils sont exposés à des températures inadéquates. En renforçant ces contrôles, l’ANPP vise à :

• ​Garantir l’efficacité thérapeutique du médicament pour le patient.
• ​Assurer la sécurité d’emploi des produits de santé.
• ​Préserver la santé publique de manière globale.