Trois arrêtés visant à préciser les procédures d’agrément et l’organisation des établissements pharmaceutiques en Algérie sont publiés dan le Journal officiel n°18 du 10 mars 2026. Ces nouvelles dispositions réglementaires ont pour objectif de renforcer la transparence, la traçabilité et l’harmonisation des procédures administratives dans le secteur pharmaceutique.
Ces nouvelles dispositions concernent directement les établissements pharmaceutiques de fabrication et les distributeurs en gros.
Des procédures d’agrément mieux encadrées
Trois arrêtés, adoptés entre septembre 2025 et mars 2026, détaillent les exigences documentaires et les modalités de traitement des demandes d’agrément pour les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution.
Le premier texte, daté du 22 septembre 2025, fixe les éléments constitutifs du dossier de demande d’agrément pour les établissements pharmaceutique de fabrication.
Il précise également la procédure d’instruction des dossiers par l’administration et dresse la liste des modifications dites «substantielles» qui nécessitent soit une nouvelle procédure d’agrément, soit une mise à jour de l’autorisation existante.
Un second arrêté, publié le 28 septembre 2025, introduit un modèle officiel d’état des lieux des établissements de fabrication. Ce document vise à évaluer la conformité des installations et des activités déclarées par les opérateurs, constituant ainsi un outil central pour le contrôle réglementaire.
Enfin, un troisième texte daté du 30 septembre 2025 concerne les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Il précise la composition du dossier de demande d’agrément, les modalités d’examen par l’administration et les cas de modifications nécessitant une notification ou une nouvelle autorisation.
Un renforcement du cadre réglementaire du secteur
Ces mesures s’inscrivent dans une démarche de consolidation du cadre réglementaire du secteur pharmaceutique. Elles visent notamment à améliorer la «traçabilité des activités, à standardiser les procédures administratives et à sécuriser les processus d’autorisation des opérateurs».
D. K.
