Ces nouvelles dispositions concernent directement les établissements pharmaceutiques de fabrication et les distributeurs en gros.

Des procédures d’agrément mieux encadrées

Trois arrêtés, adoptés entre septembre 2025 et mars 2026, détaillent les exigences documentaires et les modalités de traitement des demandes d’agrément pour les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution.

Le premier texte, daté du  22 septembre 2025, fixe les éléments constitutifs du dossier de demande d’agrément pour les établissements pharmaceutique de fabrication.

Il précise également la procédure d’instruction des dossiers par l’administration et dresse la liste des modifications dites «substantielles» qui nécessitent soit une nouvelle procédure d’agrément, soit une mise à jour de l’autorisation existante.

Un second arrêté, publié le 28 septembre 2025, introduit un modèle officiel d’état des lieux des établissements de fabrication. Ce document vise à évaluer la conformité des installations et des activités déclarées par les opérateurs, constituant ainsi un outil central pour le contrôle réglementaire.

Enfin, un troisième texte daté du 30 septembre 2025 concerne les établissements de distribution en gros de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Il précise la composition du dossier de demande d’agrément, les modalités d’examen par l’administration et les cas de modifications nécessitant une notification ou une nouvelle autorisation.

Un renforcement du cadre réglementaire du secteur

Ces mesures s’inscrivent dans une démarche de consolidation du cadre réglementaire du secteur pharmaceutique. Elles visent notamment à améliorer la «traçabilité des activités, à standardiser les procédures administratives et à sécuriser les processus d’autorisation des opérateurs».

D. K.

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Ce texte fondateur définit de manière détaillée ses missions, son statut juridique ainsi que son organisation et ses modalités de fonctionnement.

Un cadre juridique clairement défini

Le décret précise que la Pharmacie centrale de l’Armée est instituée en tant qu’établissement public à caractère administratif. Elle dispose de la personnalité morale et de l’autonomie financière, lui permettant d’assurer ses missions dans un cadre institutionnel structuré et pérenne.

Placée sous la tutelle directe du ministre de la Défense nationale, la PCA est soumise à l’ensemble des dispositions statutaires et réglementaires applicables aux établissements militaires de même nature. L’exercice de cette tutelle est assuré, par délégation, par le directeur central des services de santé militaire.

Le décret précise que le siège de la Pharmacie centrale de l’Armée est fixé à Alger. Toutefois, le décret prévoit la possibilité de transférer ce siège vers toute autre localité du territoire national par arrêté du ministre de la Défense nationale.

Dans une logique de proximité et d’efficacité logistique, la PCA est également habilitée à créer des annexes sur l’ensemble du territoire national, en fonction des besoins opérationnels des structures de santé militaire , lit on dans le document.

Des missions stratégiques au service de la santé militaire

Conformément à l’article 7 du décret, la Pharmacie centrale de l’Armée a pour mission principale l’approvisionnement, le stockage et la distribution des produits pharmaceutiques ainsi que des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine.

Ces activités sont assurées au profit des hôpitaux militaires, des structures de santé militaire, ainsi que de l’ensemble des organes et formations de l’Armée nationale populaire, contribuant ainsi à la continuité des soins et à la sécurité sanitaire au sein des forces armées.

Une gouvernance structurée

La gestion de la Pharmacie centrale de l’Armée repose sur une organisation à deux niveaux : un conseil d’orientation et un directeur général.

Le conseil d’orientation joue un rôle stratégique central. Il est chargé de délibérer sur les programmes d’action de la PCA, de définir les conditions de son fonctionnement général et d’évaluer périodiquement ses principaux résultats.

À ce titre, il se prononce notamment sur :

• l’organisation interne et le règlement intérieur de la Pharmacie centrale ;
• les programmes d’activités et les programmes prévisionnels d’acquisition des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
• les axes prioritaires et les perspectives de développement de l’établissement ;
• les projets de conventions et d’accords de coopération ;
• l’évaluation des activités ;
• le budget annuel, les bilans et comptes financiers ;
• l’acceptation des dons et legs ;
• le rapport annuel d’activités.

Présidé par le directeur central des services de santé militaire ou son représentant, le conseil d’orientation comprend plusieurs membres dont la composition détaillée est fixée par l’article 13 du décret présidentiel.

La création de la Pharmacie centrale de l’Armée s’inscrit ainsi dans une dynamique de renforcement de l’autonomie, de la performance logistique et de la sécurité d’approvisionnement au bénéfice des forces armées nationales.

D.K.

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Cette décision a été officialisée jeudi, lors d’une réunion de travail et de coordination tenue au siège du ministère de l’Industrie pharmaceutique.

La rencontre a réuni le secrétaire général du ministère de l’Industrie pharmaceutique, Khaled Dahane, son homologue du ministère du Commerce extérieur et de la Promotion des exportations, Abdeslam Djahnit, ainsi que l’inspecteur général du ministère de la Santé, Abderrahim Yala, en présence de plusieurs opérateurs du secteur.

Selon un communiqué officiel, les participants ont examiné les principales préoccupations des professionnels liées à l’approvisionnement du marché national en dispositifs médicaux et en pièces de rechange indispensables au bon fonctionnement des structures hospitalières.

Simplification des procédures et accompagnement des opérateurs

Au cours de la réunion, les représentants des différents départements ministériels ont présenté les nouvelles procédures de coordination entre les ministères de l’Industrie pharmaceutique et du Commerce extérieur.

Ces réformes visent à accompagner les opérateurs économiques, à réduire les délais de traitement des dossiers d’importation et à fluidifier l’accès aux produits médicaux essentiels.

Le « couloir vert » permettra ainsi un traitement prioritaire des demandes d’importation des matières premières, équipements médicaux et dispositifs de maintenance, contribuant à renforcer les capacités des hôpitaux sur l’ensemble du territoire.

Des programmes prévisionnels d’importation déjà délivrés

En marge de cette rencontre, les autorités ont procédé à la remise des programmes prévisionnels d’importation des pièces de rechange aux importateurs concernés. Cette démarche vise à anticiper les besoins du secteur hospitalier et à garantir la continuité du service de santé, en évitant toute rupture d’approvisionnement.

À travers ces mesures, le gouvernement confirme sa volonté de mieux encadrer le marché des dispositifs médicaux tout en soutenant les acteurs nationaux.

Cette politique de facilitation s’inscrit dans une stratégie plus large visant à assurer la souveraineté sanitaire du pays, à moderniser les infrastructures médicales et à répondre rapidement aux besoins croissants du système de santé public et privé.

Rania N.

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Des domaines de coordination élargis

Ce nouveau cadre couvre plusieurs volets stratégiques, parmi lesquels :

• L’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain

• L’approbation et la certification des dispositifs médicaux

• La régulation du marché des médicaments et dispositifs médicaux

• La surveillance et le contrôle des produits commercialisés

• La pharmacovigilance et la matériovigilance

• Les essais cliniques

• La numérisation des activités réglementées liées au secteur pharmaceutique et médical

Un système d’information dédié

Pour garantir l’efficacité de cette coopération, un système d’information spécifique sera mis en place. Il définira clairement les tâches, responsabilités, canaux et supports de communication entre les deux ministères.

Sa mise en œuvre s’appuiera sur des dispositions réglementaires précises et des référentiels approuvés par toutes les parties concernées.

Vers une meilleure gouvernance sanitaire

Avec cet arrêté, l’Algérie franchit une étape importante dans la modernisation de la gouvernance pharmaceutique. Le renforcement de la coordination institutionnelle vise à fluidifier les procédures, améliorer la transparence et assurer un suivi plus rigoureux du marché.

En définitive, cette initiative devrait contribuer à garantir une meilleure sécurité pour les patients tout en soutenant le développement du secteur pharmaceutique national.

Un cadre indispensable pour la finalisation du processus  et le renforcement du système de réglementation pharmaceutique en Algérie  exigeant ainsi  une coordination entre les deux secteurs  en perspective de l’obtention du niveau de maturité de l’OMS ML3.

L’évaluation déterminante  est prévue pour le mois d’octobre pour obtenir la certification  internationale .

Djamila Kourta

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Une certification OMS pour faciliter l’exportation des médicaments algériens

En octobre prochain, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) procédera à l’évaluation du système de réglementation pharmaceutique algérien. L’enjeu : décrocher la norme NM3 (Niveau de Maturité 3), gage d’un système stable, fonctionnel et intégré.

Obtenir cette certification faciliterait considérablement l’enregistrement des médicaments algériens à l’étranger et simplifierait les procédures d’exportation, notamment vers les marchés africains. Actuellement, l’exportation reste faible malgré des capacités de production élevées.

Produire localement les matières premières

Le ministre a rappelé que 80 % des besoins nationaux en médicaments sont déjà couverts par la production locale. La nouvelle étape consiste à maîtriser la fabrication des matières premières stratégiques.

Trois projets, confiés au groupe public Saïdal, devraient être livrés avant fin 2025, à travers, notamment, trois unités. Il s’agit de l’une unité à Blida pour la production d’intrants destinés aux antibiotiques.

Une unité à Batna pour le paracétamol et l’acide acétylsalicylique, et une  unité à Alger pour la matière première des antibiotiques.

À plus long terme, une quatrième unité spécialisée dans la production de matières premières pour hormones est prévue dans les 18 mois.

Dispositifs médicaux : produire et stériliser en Algérie

La dépendance aux importations touche aussi les dispositifs médicaux. Le ministre appelle les industriels à augmenter la production locale pour réduire la facture d’importation. Actuellement, certains équipements produits en Algérie doivent être envoyés à l’étranger pour stérilisation.

Pour y remédier, deux unités de stérilisation seront créées : l’une publique pour Saïdal, l’autre privée. Ces projets devraient démarrer dans les prochaines semaines.

Rania N.

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Après avoir accordé une autorisation de commercialisation d’une année,  le gouvernement vient de signer une dérogation permettant aux établissements pharmaceutiques de fabrication et /ou d’exploitation des dispositifs médicaux de commercialiser “pour une période de deux années  renouvelables à compter de la date de signature de cet arrêté qui sera publié au journal officiel” modifiant  l’arrêté N°01 du 06 février 2025 fixant les modalités de commercialisation à litre dérogatoire et exceptionnel des dispositifs médicaux non homologués.

Une décision qui permettra de faire baisser la forte  tension  sur ces produits  (dispositifs médicaux et réactifs) au niveau des établissements publics et privés  et sécuriser les approvionnements.

La raison principale pour laquelle  le ministre de l’industrie pharmaceutique, M. Oucim Kouidri a défendu le dossier auprès du gouvernement.

Pour rappel, dans une note datant du 10 février 2025, l’ANPP a invité les établissement pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation des dispositifs médicaux à se présenter à l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques pour le dépôt de leurs demandes d’autorisation de commercialisation provisoire (ACP) valide une année (01), en se référant aux dispositions de l’article 28 du cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, annexe à l’arrête de 02 Radjab 1442 correspondant au 14 février 2021, ainsi qu’aux dispositions de l’arrêté N°01 du 06 février 2025 fixant les modalités de commercialisation à litre dérogatoire et exceptionnel des dispositifs médicaux non homologués.

Djamila Kourta

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Dans une note datant du 10 février 2025, l’ANPP invite les établissement pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation des dispositifs médicaux à se présenter à l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques pour le dépôt de leurs demandes d’autorisation de commercialisation provisoire (ACP) valide une année (01), en se référant aux dispositions de l’article 28 du cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, annexe à l’arrête de 02 Radjab 1442 correspondant au 14 février 2021, ainsi qu’aux dispositions de l’arrêté N°01 du 06 février 2025 fixant les modalités de commercialisation à litre dérogatoire et exceptionnel des dispositifs médicaux non homologués.

Les certificats de  bonnes pratiques de fabrication (GMP/BPF) exigés

L’ANPP exige, ainsi, des établissements pharmaceutiques qui fabriquent ou qui importent ces dispositifs de fournir, outre le dossier administratif,  des documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (GMP/BPF) délivrés par les autorités de réglementation pharmaceutique compétentes, les certificats de libre vente dans les pays d’origine et Certifications (ISO 13485 etc).

Les dispositifs non commercialisés soumis à l’expertise

Pour les dispositifs médicaux non commercialisés en Algérie, l’ANPP signale qu’une expertise préalable à l`attribution de l’Autorisation de Commercialisation provisoire sera réalisée. Par conséquent des documents complémentaires seront requis, ajoute la note.

Rappelons qu’en janvier 2023, une prorogation de 24 mois pour la commercialisation des dispositifs médicaux n’ayant pas de décisions d’homologation a été accordée par le gouvernement aux établissements pharmaceutiques.

Djamila Kourta

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Destinée aux représentants des organismes chargés de l’homologation, relevant des ministères de l’Industrie et de la Production pharmaceutique, du Travail et de la Sécurité sociale, de la Santé, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche scientifique, de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, du Centre national de pharmacovigilance et de la matériovigilance, de la Pharmacie centrale des hôpitaux et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens

Cette formation  organisée en collaboration avec l’organisme européen notifié GMED  se veut un carfour pour “discuter des nouveaux défis auxquels le secteur des dispositifs médicaux est confronté », précise t-on.

“Cet événement reflète notre volonté d’accompagner les acteurs de l’industrie et les institutions dans l’application et la compréhension des dernières évolutions en matière de réglementation, contribuant ainsi à renforcer la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux », précise un  communiqué du laboratoire.

Les responsables de Vital Care signalent que la nomenclature des dispositifs médicaux permet d’établir une classification harmonisée, essentielle pour “garantir une traçabilité rigoureuse et une gestion efficace des dispositifs à travers les différentes étapes de leur cycle de vie. Elle facilite non seulement la mise sur le marché, mais aussi le suivi des produits » alors que  l’évaluation clinique s’assure que chaque dispositif médical satisfait aux exigences de sécurité et de performance.

“Cette démarche garantit la protection des patients et renforce la confiance des utilisateurs et des professionnels de santé. », ajoute t-on

Vital Care s’engage à soutenir activement les acteurs du secteur dans l’amélioration des outils et des compétences nécessaires pour surmonter les défis techniques et réglementaires des dispositifs médicaux. Notre objectif est de contribuer à une meilleure régulation, garantissant ainsi que les dispositifs médicaux répondent aux plus hautes exigences en matière de sécurité et de qualité, pour le bien-être des patients et des professionnels de santé.

D. K.

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Outre les licences  en industrie pharmaceutique et produits de santé et la licence Auxiliaire en pharmacie, le département industrie pharmaceutique de la Faculté enregistre les premières  promotions de master en affaires réglementaires, pharmaco-économie et Market Access, métrologie et qualitologie, cosmétologie et dérmo-pharmacie. La première sortie de  promotion s’est vu attribuée les diplôme aux lauréats en juillet dernier.

Après avoir lancé toutes ces formations depuis la création de la faculté de pharmacie en 2021, «nous envisageons d’ouvrir deux nouvelles spécialités pour les candidats en master en l’occurrence en radio pharmacie et dispositifs médicaux», a indiqué Pr Réda Djidjik, doyen de la faculté de Pharmacie à TDMsanteinov à l’ouverture, mardi, des concours des quatre masters pour l’année 2024-2025 au profits des étudiants ayant obtenus le diplôme de docteur en pharmacie, des médecins et autres diplômés des facultés des sciences.

Il signale que «75 maîtres assistants viennent renforcer le potentiel d’enseignants qui est aujourd’hui au nombre de 280 enseignants. Ce qui est largement suffisant pour assurer l’encadrement des nouveaux étudiants au sein de la Faculté», a estimé Pr Djidjik qui n’écarte de solliciter des compétences nationales et internationales en cas de besoin.

Djamila Kourta

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La plateforme MeDevIS comprend 2301 types de dispositifs médicaux utilisés pour un large éventail de problèmes de santé, notamment les problèmes de santé reproductive, maternelle, néonatale et de l’enfant, les maladies non transmissibles telles que le cancer, les maladies cardiovasculaires et le diabète, ainsi que les maladies infectieuses comme la COVID-19, indique un communiqué de l’OMS.

«Les technologies médicales utilisées dans le cadre des soins de santé sont de plus en plus nombreuses et complexes, ce qui peut rendre difficile leur utilisation par les professionnels de santé et les patients», a déclaré la D^re Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé.

«Notre objectif est d’offrir un accès centralisé et plus large à des informations internationales, ce qui peut être extrêmement utile pour les personnes qui prennent des décisions concernant les technologies médicales vitales, en particulier dans les pays disposant de ressources limitées », a-t-elle ajouté.

Il existe plus de 10 000 dispositifs médicaux différents, qui sont utilisés à des fins de protection, de prévention, de diagnostic, de traitement ou de réadaptation à l’échelle mondiale. Parmi ces dispositifs, simples ou complexes, on trouve les oxymètres de pouls, les thermomètres numériques, les seringues à usage unique, les masques chirurgicaux, divers tests de laboratoire et autres équipements utilisés à des diagnostiques, dont les électrocardiographes, les endoscopes, toutes les technologies d’imagerie médicale et les technologies utilisées pour des traitements, par exemple les appareillages d’hémodialyse, les défibrillateurs, les prothèses implantables, les stents cardiaques et les équipements de radiothérapie complexes.

“MeDevIS permet de vérifier les dispositifs nécessaires, notamment le type d’établissement de santé où le dispositif est utilisé (par exemple, hôpitaux communautaires ou spécialisés), le but du dispositif et l’infrastructure requise, entre autres“, précise l’OMS.

MeDevIS remplace la recherche documentaire sur papier dans plusieurs publications où la dénomination des dispositifs n’est pas normalisée, ce qui peut rendre la tâche encore plus complexe.

“MedevIS est non seulement une plateforme unique, mais il vise également à simplifier la dénomination des dispositifs médicaux”, signale l’OMS en soulignant que les systèmes de dénomination comprennent un codage et des définitions et peuvent être utilisés dans tous les pays pour faciliter l’enregistrement en vue de l’approbation réglementaire, des achats et de l’approvisionnement, des inventaires dans les établissements de santé, du suivi et de la tarification.

«La plateforme MeDevIS peut être utilisée par les décideurs politiques nationaux afin d’établir ou de mettre à jour leurs propres listes nationales d’achat de technologies de santé et de dispositifs médicaux et peut contribuer à la réalisation de la couverture sanitaire universelle», a déclaré le D^r Deus Mubangizi, Directeur de l’OMS chargé de la politique et des normes pour les produits de santé au sein de la Division Accès aux médicaments et aux produits de santé. «Elle peut également aider des institutions à définir des politiques en matière d’assurance maladie et de remboursement pour les patients.»

C’est la première fois que l’OMS établit un répertoire mondial des dispositifs médicaux, sur la base de la liste des dispositifs médicaux prioritaires, elle-même inspirée de la liste des médicaments essentiels.

La liste des médicaments essentiels, dont on fêtera le 50^e anniversaire en 2025, est considérée comme fondamentale pour la santé publique dans les pays, pour permettre à des milliards de personnes de bénéficier des progrès réalisés dans le domaine de la santé.

L’OMS améliorera continuellement la plateforme MeDevIS, en associant plusieurs parties prenantes et partenaires et en y ajoutant des technologies et des dispositifs utilisés dans divers domaines de la santé, notamment en cas de pandémie et dans les situations d’urgence.

Djamila Kourta

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