Elle a rappelé que le système réglementaire national repose sur quatre acteurs, à soit le ministère de la Santé, le ministère de l’Industrie pharmaceutique, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques et le Centre national de pharmacovigilance.

Une autoévaluation réalisée en juin dernier a donné lieu à plus de 430 recommandations couvrant neuf fonctions réglementaires essentielles, notamment l’enregistrement des médicaments, la pharmacovigilance, l’inspection et les essais cliniques.

«Plus de 78 % des recommandations ont déjà été mises en œuvre, et le reste est en cours d’application», a affirmé Mme Bouguerra.

Une reconnaissance internationale en ligne de mire

L’obtention du niveau de maturité ML 3 représenterait, selon la responsable, un « tournant majeur » pour l’industrie pharmaceutique nationale, propulsant le secteur vers de nouveaux standards d’excellence. Ce palier stratégique garantirait une reconnaissance internationale du système réglementaire algérien, tout en renforçant la confiance des partenaires et des patients envers les médicaments locaux.

En plus de faciliter les exportations vers de nouveaux marchés, cette certification constituerait un levier puissant pour le développement de partenariats stratégiques de haut niveau, consolidant ainsi la position de l’Algérie sur l’échiquier pharmaceutique mondial.

Mme Bouguerra a enfin indiqué que la délégation de l’OMS a salué «les réformes engagées et la mise à jour des textes réglementaires conformément aux standards internationaux», soulignant que «la dynamique enclenchée place l’Algérie sur une trajectoire solide vers la souveraineté pharmaceutique».

Elle a indiqué que “Le taux d’autosuffisance en médicaments a atteint 83 % des besoins du marché national“. Selon Mme Bouguerra, cette performance est le résultat direct de la stratégie nationale engagée depuis 2020 pour réduire la dépendance aux importations et renforcer durablement la sécurité sanitaire du pays.

233 unités de production et 100 projets en cours

Dressant un état des lieux du secteur, Mme Bouguerra a précisé que «le tissu industriel pharmaceutique national compte aujourd’hui 233 unités et usines de production».

Elle a également indiqué que «100 nouveaux projets ont été autorisés et sont actuellement en cours de réalisation», ajoutant que le pays dispose de «plus de 780 lignes de production couvrant différentes classes thérapeutiques».

À l’échelle africaine, ces capacités représentent près du tiers des infrastructures pharmaceutiques du continent, a-t-elle souligné.

Insuline et anticancéreux : «Une avancée stratégique»

Mme Bouguerra a mis en avant une avancée majeure : «L’Algérie est le seul pays en Afrique et dans le monde arabe à produire localement, à 100%, des stylos à insuline.»

Concernant la prise en charge du cancer, elle a précisé que «54 médicaments anticancéreux sont fabriqués localement, sur un total d’environ 200 enregistrés dans la nomenclature nationale dédiée à la lutte contre cette pathologie».

Un progrès qu’elle qualifie de «stratégique», tant pour garantir la disponibilité des traitements que pour améliorer leur accessibilité.

Innovation et recherche : « Un saut qualitatif attendu »

Évoquant les perspectives du secteur, Mme Bouguerra a annoncé le lancement de plusieurs projets structurants, notamment «la production de médicaments innovants» et «la création d’un centre de recherche biologique et de production de vaccins».

Elle a également confirmé «un projet ambitieux de thérapie cellulaire en collaboration avec le groupe public Groupe Saïdal», estimant que cette dynamique permettra «de favoriser le transfert de technologies de pointe et de générer des emplois qualifiés».

Rania N.

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L’événement, présidé par M. Maamar Chamlal, a réuni les acteurs majeurs du secteur autour d’un objectif commun, celui d’améliorer la qualité, la sécurité et la traçabilité du médicament sur l’ensemble du territoire.

Selon M. Chamlal, cette rencontre vise avant tout à renforcer les compétences techniques des responsables d’établissements de distribution. «Cette journée est dédiée à la formation des directeurs techniques afin de relever le niveau de qualité et de promouvoir les bonnes pratiques de distribution», a-t-il déclaré.

Contrairement aux éditions précédentes, l’ADPHA a cette fois-ci privilégié une approche innovante. «Nous avons invité nos partenaires techniques – sociétés de certification, de logistique frigorifique, d’équipements et de solutions informatiques – plutôt que les laboratoires. L’idée est de valoriser tous les acteurs qui gravitent autour de la qualité du service pharmaceutique», a-t-il indiqué.

Responsabilité, qualité et sécurité au cœur des échanges

Les communications ont porté sur la responsabilité technique, la traçabilité des produits, la distribution des médicaments thermosensibles et l’assurance qualité.

Pour M. Chamlal, il est temps de considérer les établissements pharmaceutiques comme de véritables structures de santé publique, et non de simples livreurs de médicaments. «Notre mission est de garantir que le médicament parvienne en toute sécurité et dans les meilleures conditions, même dans les zones les plus reculées du pays», a-t-il souligné.

Des défis logistiques et réglementaires persistants

Le président de l’ADPHA a également mis en lumière plusieurs difficultés rencontrées par les distributeurs : manque de véhicules adaptés, rareté des pièces détachées, et absence de soutien logistique pour le transport pharmaceutique.

«Contrairement à d’autres secteurs, le transport du médicament ne bénéficie d’aucune aide spécifique. Par ailleurs, certains distributeurs ne respectent pas le cahier des charges, ce qui perturbe le bon fonctionnement du circuit officiel», a-t-il déploré.

Un appel à la tutelle pour assainir le secteur

Face à ces défis, l’association appelle les pouvoirs publics à renforcer la régulation et les contrôles dans le secteur. «Nous espérons une intervention de la tutelle pour assainir le circuit de distribution, mettre à jour la réglementation et consolider les inspections sanitaires», a souligné M. Chamlal.

Pour l’ADPHA, la sécurisation du médicament et la qualité du service pharmaceutique sont des piliers de la santé publique nationale.
Une meilleure coordination entre les acteurs, appuyée par une stratégie claire de modernisation du secteur, apparaît aujourd’hui comme une priorité pour la sécurité sanitaire du citoyen algérien.

Rania N.

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M. Mehdi Amrouni, représentant du ministère, a expliqué que « l’objectif premier de cette initiative est de garantir la traçabilité des médicaments sur le marché national, à travers la mise en place d’un code unique sur chaque boîte ».

Il a précisé que cette démarche s’inspire des systèmes appliqués sur des produits destinés à la consommation humaine , où la codification constitue une condition indispensable à la commercialisation.

Selon lui, « cet outil est multifonctionnel, un véritable couteau suisse », car il pourrait, à terme, être exploité pour d’autres usages, notamment le remplacement de la vignette, comme cela se pratique déjà dans certains pays.

Cependant, il a souligné que « la vignette ne relève pas directement du ministère de l’Industrie pharmaceutique, mais d’un travail multisectoriel mené en coordination avec le ministère du Travail, qui a déposé ce projet dans une perspective à moyen terme ».

Il a affirmé que « le rôle du ministère consiste aujourd’hui à définir et à mettre en œuvre la stratégie de sérialisation, à travers un cadre réglementaire garantissant la conformité aux standards internationaux ».

Il a ajouté que de nombreux pharmaciens utilisent déjà des codes internes pour l’identification de leurs produits, mais que « l’enjeu désormais est de normaliser cette pratique pour en faire un instrument officiel de traçabilité reconnu à l’échelle nationale ».

TDM

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Intervenant lors du congrès SALAM Days organisée avec le syndicat des biologistes (SALAM), Dr Noureddine Mettioui a salué l’évolution de ces rencontres professionnelles, «devenues au fil des années un espace d’échange et d’innovation pour la profession».

Il a toutefois insisté sur un point majeur : l’urgence de la mise en œuvre des textes d’application. «Nous les attendons toujours. Leur absence freine la modernisation du secteur et crée un vide réglementaire préjudiciable à la profession», a-t-il souligné.

Des pratiques non conformes à encadrer

Le président de l’Ordre a également pointé du doigt certaines dérives observées sur le terrain, notamment la réalisation d’actes biomédicaux dans des structures non équipées.

«Il n’est pas normal que des analyses médicales soient effectuées dans des cabinets non habilités. Ces actes doivent se pratiquer dans des laboratoires conformes, dotés de matériel certifié et de personnel qualifié», a-t-il rappelé.

Près de 24 000 dossiers en attente de traitement

Selon Noureddine Mettioui, l’Ordre a recensé entre 20 000 et 24 000 dossiers en attente de traitement à travers le pays. « Aucun dossier ne devrait être validé sans consultation préalable de l’Ordre. Nous sommes garants de l’éthique et de la régulation du secteur », a-t-il insisté.

Chaque année, quatre à cinq nouveaux agréments pharmaceutiques sont délivrés pour pallier les besoins nationaux. Cependant, certaines installations auraient été autorisées sans concertation avec l’Ordre, un fait que le président du CNOP qualifie de «regrettable».

Pour une meilleure concertation avec les autorités sanitaires, M. Mettioui a enfin appelé à une coordination plus étroite entre le ministère de la Santé, les directions de wilaya et l’Ordre national.

«Il faut rétablir un dialogue permanent et transparent. L’avenir du secteur pharmaceutique dépend d’une régulation forte et d’un partenariat institutionnel solide», a-t-il conclu.

Rania N.

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Lors de cette rencontre, qui s’est tenue jeudi matin au siège du ministère, les deux parties ont évoqué plusieurs problématiques liées à l’activité de la distribution de médicaments en Algérie « dans un climat de coopération et d’écoute constructive », a indiqué M. Chamlal.

Assainissement du marché de la distribution

Parmi les points essentiels évoqués, durant cet échange, est d’abord la nécessité d’un assainissement du marché de la distribution. Une préoccupation majeure de l’ADPHA qui «a émis des propositions concrètes», a précisé le président de l’ADPHA. La rencontre a permis également d’évoquer l’épineuse question des pratiques non conformes aux règles de la distribution sur le marché.

L’ADPHA a, à ce titre, proposé  la mise en place d’un comité de veille regroupant le ministère de l’industrie pharmaceutique, Adpha, SNAPO, UNOP, le CNOP, afin d’«assurer un meilleur suivi et une réponse coordonnée à tous les niveaux de la distribution», tout mettant en avant la problématique des «sociétés de logistiques non réglementaires, qui interviennent dans la distribution pharmaceutique».

Le suivi périodique des produits en rupture ou sous tension

L’ADPHA a également évoqué, lors des discussions, la nécessité de proroger les délais de renouvellement des autorisations pour le transport des psychotropes de trois mois à une année, notamment pour les distributeurs détenteurs d’agréments définitifs.

Le suivi périodique des produits en rupture ou sous tension avec le comité des directeurs techniques (DT), mais aussi des produits en situations de surstock souvent à l’origine d’opérations de dumping, figure aussi dans les propositions de l’ADPHA.

Proposition d’une prochaine réunion

Ainsi, le ministre de l’industrie Pharmaceutique, M. Ouacim Kouidri, a manifesté un intérêt particulier pour les propositions d’ADPHA et a proposé la tenue d’une prochaine réunion pour discuter des actions à mettre en place.

M. Chamal a fait savoir qu’un dossier comportant plusieurs documents, notamment un rapport sur les contraintes réglementaires, les propositions pour révision du décret 21/82, le projet de la charge de distribution et le courrier adressé aux entreprises pharmaceutiques a été remis au ministre.

Le président de l’ADPHA a salué la disponibilité du ministre de l’industrie pharmaceutique et sa volonté à «examiner nos propositions dans un cadre collaboratif avec l’association».

Djamila Kourta

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Dans une note datant du 10 février 2025, l’ANPP invite les établissement pharmaceutiques de fabrication et/ou d’exploitation des dispositifs médicaux à se présenter à l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques pour le dépôt de leurs demandes d’autorisation de commercialisation provisoire (ACP) valide une année (01), en se référant aux dispositions de l’article 28 du cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, annexe à l’arrête de 02 Radjab 1442 correspondant au 14 février 2021, ainsi qu’aux dispositions de l’arrêté N°01 du 06 février 2025 fixant les modalités de commercialisation à litre dérogatoire et exceptionnel des dispositifs médicaux non homologués.

Les certificats de  bonnes pratiques de fabrication (GMP/BPF) exigés

L’ANPP exige, ainsi, des établissements pharmaceutiques qui fabriquent ou qui importent ces dispositifs de fournir, outre le dossier administratif,  des documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (GMP/BPF) délivrés par les autorités de réglementation pharmaceutique compétentes, les certificats de libre vente dans les pays d’origine et Certifications (ISO 13485 etc).

Les dispositifs non commercialisés soumis à l’expertise

Pour les dispositifs médicaux non commercialisés en Algérie, l’ANPP signale qu’une expertise préalable à l`attribution de l’Autorisation de Commercialisation provisoire sera réalisée. Par conséquent des documents complémentaires seront requis, ajoute la note.

Rappelons qu’en janvier 2023, une prorogation de 24 mois pour la commercialisation des dispositifs médicaux n’ayant pas de décisions d’homologation a été accordée par le gouvernement aux établissements pharmaceutiques.

Djamila Kourta

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