Cette mesure concerne en particulier les médicaments enregistrés à partir du 1er janvier 2022 ou ceux figurant sur une liste spécifique de molécules. Les laboratoires concernés seront officiellement notifiés par l’ANPP et devront se conformer à cette exigence.

La réalisation de ces études devient une condition préalable au renouvellement de la décision d’enregistrement. Autrement dit, sans données issues de la pratique réelle, certains médicaments pourraient voir leur autorisation compromise, précise  la note

Mieux évaluer les médicaments en conditions réelles

L’objectif de cette de cette d”écicion explique l’ANPP est de  compléter les données issues des essais cliniques par des informations recueillies sur le terrain. Ces études permettront d’évaluer, selon la même source, l’efficacité des médicaments en conditions réelles d’utilisation, leur tolérance, notamment pour les biotechnologies (immunogénicité) et leurs modalités d’usage au sein de la population algérienne.

Cette mesure obligatoire concerne particulièrement  les médicaments biologiques et biotechnologiques (y compris les biosimilaires), les traitements innovants, les médicaments utilisés en oncologie ou dans les maladies rares, les molécules à marge thérapeutique étroite, celles ayant fait l’objet de signaux de pharmacovigilance, ou encore celles à fort impact budgétaire pour le système de santé.

L’ANPP se réserve également le droit d’exiger ces études sur la base d’avis d’experts.

L’ANPP souligne que les études devront être réalisées en Algérie, par des structures disposant des compétences requises, conformément à la loi sanitaire 18-11. Les protocoles, la collecte des données et la soumission des rapports devront suivre les lignes directrices publiées par le ministère de l’Industrie pharmaceutique. Les dossiers de demande d’autorisation devront être déposés auprès de ce ministère avant le lancement des études.

A travers cette décision, les autorités sanitaires renforcent le suivi des médicaments après leur mise sur le marché, dans une logique de sécurité, d’efficacité et de maîtrise des dépenses de santé

Enfin, cette nouvelle note abroge et remplace une précédente instruction datant du 2 avril 2026, marquant ainsi une évolution rapide du cadre réglementaire.

Djamila Kourta

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